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                                          喜報丨渡康醫療持續保持ISO9001/ISO13485質量管理體系認證!

                                          發布時間:

                                          2023-11-27 16:28

                                           

                                          近日,華光審核機構專家蒞臨渡康醫療,開展為期一周的ISO9001/ISO13485質量管理體系監督審核。經審核組專家嚴格評估后認為:渡康ISO9001/ISO13485質量管理體系整體運行良好,全面貫徹落實國際成熟的質量方針和質量目標,渡康醫療繼續保持ISO9001/ISO13485質量管理體系認證證書!

                                           

                                          審核期間,華光機構專家對渡康組織架構、人員配置、研發能力、科技實力、生產環境、檔案記錄、培訓管理、設備設施等進行了綜合全面的評判,并給出了高度好評。渡康醫療副總經理李智超表示,希望通過此次審核,能夠促進渡康中心質量、工作質控及管理工作不斷完善提高,促進企業進一步發展。

                                          ISO9001是國際標準化組織建立的質量管理體系,是目前國際公認最為成熟的標準化質量體系,其要求最為嚴格、管理最為精細以及風險管控最為全面。全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架,是全球最為通用的國際標準。

                                          ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

                                           

                                          美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001或ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。

                                           

                                          渡康醫療高度重視生產質量體系整體運行,嚴格貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》各項要求,有著成熟的質量方針和目標,切實做到了質量有標準、檢查有明細、執行有記錄、售后有保障。我們將嚴格按照質量管理體系標準,進一步提高公司整體制度體系,不斷提升產品質量的管理和產品服務品質,為客戶提供更優質的產品與服務!

                                          作為國家級高新技術企業、河北省康復服務協會副會長單位、石家莊市首批瞪羚企業,渡康醫療有著深厚的產學研基因和科技化背景,深度貫徹國家科技發展理念,積極實施創新驅動戰略,持續推進研發力度,為強化全民健康意識、推動我國康復領域高質量發展做出了應有的貢獻,更為河北省康復市場注入了源動力。

                                           

                                          主營產品:經顱磁刺激儀、經顱超聲電療儀、經顱磁腦反射電療儀、經顱直流電刺激儀等已服務于全國五千余家醫院及三十余萬家庭,助力醫院康復整體解決方案打造、居家理療預防及后期康復恢復機能等醫療康復產業高質量發展,為國民健康保駕護航。

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